CHMP начал проверку индийской CRO

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP EMA) начал проверку обращающихся на рынке ЕС лекарственных препаратов, исследования которых осуществляла индийская контрактная исследовательская организация (CRO) Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd («Панэкселл Клиникал Лэбораториз Прайвит Эл-ти-ди»).

Основанием для проверки стали сомнения в целостности данных после того, как органы здравоохранения Германии и Австрии выказали озабоченность достоверностью данных проводимых компанией исследований.

В октябре 2019 года федеральные органы здравоохранения указанных стран провели инспекционную проверку. По ее итогам Федеральное управление безопасности в здравоохранении Австрии (BASG) и Германский федеральный институт лекарственных средств и изделий медицинского назначения (BfArM) заявили, что фармакокинетические профили нескольких участников исследования биоэквивалентности химиотерапевтического препарата доксорубицин были слишком похожими. Это нельзя было списать на случайность.

Серьезность и масштабы нарушений, выявленных инспекторами BASG и BfArM, вызвали сомнения относительно пригодности системы менеджмента качества в CRO Panaxcell и достоверности данных в целом, говорится в письме инспекторов.

В письме также указано, что инспекторы видели, как сотрудники Panexcell намеренно документировали неправильную температуру воздуха в помещениях. Тем самым они пытались показать, что температура воздуха в зоне обработки образцов находится в допустимом диапазоне значений.

В последние годы CHMP получил несколько подобных писем касательно проблем целостности данных в индийских CRO и у производителей дженериков.

Источник: Pharmvestnik