Новые препараты: in vivo
Обзор одобренных Минздравом клинических исследований ЛС — 40 дженериков и 3 новых «бойца» с коронавирусом
Вместе с компанией Sciencefiles, специализирующейся на разработке документации и анализе данных для клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, мы продолжаем знакомить наших читателей с клиническими испытаниями ЛС, одобренными Министерством здравоохранения. В материале мы рассказываем, какие препараты чаще других исследуют на предмет биоэквивалентности и по каким нозологиям проходит больше всего испытаний. Также в 2020 году особо актуальна особая сфера изучения свой ЛС — а именно, их возможность противостоять коронавирусной инфекции COVID-19. О том, изучение каких препаратов было одобрено в июле этого года — читайте далее.
Общая информация
Всего за июль 2020 года Минздравом было одобрено проведение 88 клинических исследований. Это на 11 больше, чем в предыдущем месяце и на 21 исследование больше, чем в июле прошлого года. Совокупно, за семь месяцев 2020 года в России было выдано 389 разрешений на проведение испытаний лекарственных препаратов. Этот показатель за 2016, 2017, 2018 и 2019 гг. составляет 532, 414, 378 и 413 КИ соответственно.
Большая часть исследований (59 % или 52 шт.) инициированы при поддержке отечественных спонсоров. Зарубежные компании в июле спонсировали проведение 36 испытаний. По большей части предметом исследования станут дженерики — Минздрав в июле одобрил проведение 46 испытаний таких препаратов.
Участники
В исследованиях запланировано участие 8730 человек. 2339 человек (27 %) из которых это здоровые добровольцы и 6391 человек (73 %) являются пациентами с подходящими диагнозами. Участники детского возраста будут привлечены к двум КИ — в области психиатрии (366 пациентов) и в области неврологии (180 пациентов).
В разделении клинических исследований по фазам преобладают исследования биоэквивалентности (40 КИ, 45 % от общего количества КИ) и III фазы (30 КИ, 34 %). Далее следуют исследования II фазы (12 КИ, 14 %), I фазы (5 КИ, 6 %) и IV фазы (1 КИ, 2 %). Следует отметить, что в июле доля исследований биоэквивалентности составила 45 % от всех инициированных исследований, что на 3 % больше, чем во все предыдущие месяцы 2020 года по отдельности.
Биоэквивалентность
Исследования биоэквивалентности будут проведены с препаратами из 22 фармакотерапевтических групп. Чаще других планируется исследовать противоопухолевые средства:
Таблица 1: Одобренные в июле 2020 года КИ биоэквивалентности
| Фармакологическая группа | МНН | Количество исследований |
| Противоопухолевые средства | Абиратерон Гефитиниб Пазопаниб Леналидомид Сорафениб Сунитиниб | 9 |
| Гипогликемические средства | Вилдаглиптин Дапаглифлозин Метформин | 5 |
| Средства для лечения ВИЧ-инфекции | Дарунавир Ралтегравир Тенофовир Этравирин | 5 |
| Альфа-адреноблокаторы | Тамсулозин | 2 |
| Антикоагулянты | Ривароксабан | 2 |
| Антиагреганты | Тикагрелор | 1 |
| Гипогликемические средства в комбинациях | Метформин + Ситаглиптин | 1 |
| Детоксицирующие средства, включая антидоты | Деферазирокс | 1 |
| Другие гормоны, их аналоги и антагонисты | Цинакальцет | 1 |
| Другие желудочно-кишечные средства | Итоприд | 1 |
| Другие нейротропные средства | Диметилфумарат | 1 |
| Другие сердечно-сосудистые средства | Ивабрадин | 1 |
| Метаболики | Нитизинон | 1 |
| М-Холинолитики | Солифенацин | 1 |
| Н-Холиномиметики | Цитизин | 1 |
| Простогландины, тромбоксаны, лейкотриены и их антагонисты | Монтелукаст | 1 |
| Противорвотные средства | Домперидон | 1 |
| Противоэпилептические средства | Этосуксимид | 1 |
| Регуляторы потенции | Тадалафил | 1 |
| Средства для лечения ВИЧ-инфекции в комбинациях | Лопинавир+Ритонавир | 1 |
| Средства, влияющие на обмен мочевой кислоты | Фебуксостат | 1 |
| Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты | Ралоксифен | 1 |
Разделение КИ по специальностям
Среди клинических исследований, не относящихся к КИ биоэквивалентности, больше всего исследований будет проведено в области онкологии (11 КИ, 23 %) и инфекционных болезней (8 КИ, 17 %).
Таблица 2: Одобренные в июле 2020 года КИ по областям медицины (за исключением исследований дженериков)
| Специальность | Количество исследований |
| Онкология | 11 |
| Инфекционные болезни | 8 |
| Неврология | 5 |
| Офтальмология | 4 |
| Психиатрия | 4 |
| Не определена | 3 |
| Ревматология | 3 |
| Дерматовенерология | 2 |
| Эндокринология | 2 |
| Акушерство и гинекология | 1 |
| Гематология | 1 |
| Кардиология | 1 |
| Нефрология | 1 |
| Ортопедия | 1 |
| Урология | 1 |
Препараты для лечения коронавируса
Кроме этого, в июле 2020 года в России было одобрено начало еще 3 КИ лекарственных препаратов для лечения новой коронавирусной инфекции COVID-19, в которые планируется включить 745 взрослых пациентов. Все исследования были инициированы зарубежными спонсорами. Будут проведены исследования немецкого противоопухолевого препарата асунерцепт и израильского опаганиб. Также экспертные лаборатории проведут испытания нового препарата французской разработки, который еще не имеет закрепленного международного непатентованного наименования.
Справка о партнере материала:
Sciencefiles — команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Компания занимается разработкой документации клинического исследования, обработкой данных, биостатистикой, а также написанием медицинских текстов различного назначения. С момента основания в 2009 году по апрель 2020 года Sciencefiles успешно завершила 751 проект, в рамках которых создано 1242 документа для 98 российских и зарубежных компаний.
Источник: КатренСтиль
