Прогрессирование болезни Альцгеймера замедлилось с помощью Леканемаба

Eisai Co. и партнер компании Biogen Inc. заявила, что их препарат значительно замедлил развитие болезни Альцгеймера, что делает его первым лекарством, которое притупляет прогрессирование наиболее распространенной деменции в окончательном крупномасштабном исследовании.

Леканемаб снизил темпы снижения когнитивных способностей у людей с ранним заболеванием на 27% за 18 месяцев по сравнению с плацебо, что соответствует основной цели исследования, говорится в сообщении компании. Польза сопровождалась побочными эффектами, включая отек мозга и кровотечение, хотя тяжелые случаи были редки.

Результат знаменует собой важную веху для исследователей, которые десятилетиями тщетно пытались остановить неумолимый спад, связанный с болезнью. Насколько это повлияет на пациентов и их семьи, пока не ясно. Хотя это лекарство, по-видимому, однозначно замедляет течение болезни, оно не восстанавливает умственные способности и не останавливает их потерю полностью.

Постоянная картина улучшения — «это то, на что надеялись специалисты, и это должно привести к благоприятным последствиям», — сказал Дэвид Нопман, клинический невролог из клиники Майо в Рочестере, штат Миннесота.

Предостережение

“Однако есть важное предостережение: величина задержки, которая была замедлением снижения, была небольшой”, — сказал он. “Мы можем только надеяться, что эффект будет длительным и со временем может увеличиться. Эти долгосрочные свойства в настоящее время неизвестны ”.

Eisai не торговался на верхнем пределе в Токио, поскольку ставки превышали предложения более чем в 19 раз. Акции Eli Lilly & Co., которая разрабатывает аналогичный препарат, выросли на 6,7% в США после закрытия торгов во вторник. Акции Biogen были приостановлены. Первоначально препарат был лицензирован у BioArctic AB в Швеции.

Ассоциация по борьбе с болезнью Альцгеймера приветствовала результаты, заявив, что они являются наиболее обнадеживающими результатами на сегодняшний день из лекарств, направленных на лечение основных причин заболевания. По словам группы, Леканемаб способен изменить течение болезни и помочь людям на самых ранних стадиях сохранить свои способности, оставаться независимыми и полноценно участвовать в повседневной жизни.

Аналитики в области фармацевтики и биотехнологий были настроены одинаково оптимистично.

“Мы наконец добились того, что считаем чистой победой в борьбе с болезнью Альцгеймера”, — написал Эван Дэвид Сейгерман, аналитик BMO Capital Markets, в записке для клиентов. “Основные данные для нас ясны — леканемаб замедляет скорость снижения когнитивных функций”.

По словам компаний, исследование соответствовало всем поставленным целям, включая другие показатели умственных функций и способности выполнять повседневную деятельность.

Леканемаб уже рассматривается регулирующими органами США в рамках специального пути “ускоренного одобрения”. Компании заявили, что подадут заявку на полное одобрение в США к концу марта, что в конечном итоге может привести к широкому охвату программой страхования Medicare для пожилых людей. Компании планируют подать заявку в Европе и Японии одновременно.

Были некоторые серьезные побочные эффекты. В исследовании, в котором приняли участие 1795 пациентов, у 21,3% из тех, кто принимал препарат, наблюдался отек мозга или кровоизлияние в мозг по сравнению с 9,3% из тех, кто принимал плацебо. Хотя большинство случаев протекали бессимптомно, у 2,8% людей, получавших леканемаб, наблюдался симптоматический отек мозга, сообщили компании.

Амилоидная гипотеза

Леканемаб является последним в длинной линейке препаратов, предназначенных для удаления амилоида, токсичного белка, который засоряет мозг и является отличительным признаком болезни Альцгеймера. Многочисленные предыдущие испытания препаратов, снижающих уровень амилоида, потерпели неудачу или дали неоднозначные результаты.

Результаты подтверждают амилоидную гипотезу: давнюю, но противоречивую теорию о том, что накопление амилоида с течением времени является одной из основных причин заболевания. Успех, вероятно, вселит надежды на другие разрабатываемые антиамилоидные препараты, в том числе лекарства на финальной стадии испытаний от Roche Holding AG и Eli Lilly.

Результаты “подтверждают амилоидную гипотезу”, — сказал в заявлении главный исполнительный директор Eisai Харуо Найто.

Положительное исследование — это не конец проблем для Eisai и Biogen, которые сотрудничают над препаратом, который имел некоторые ранние споры и разделение прибыли.

Предыдущее лекарство, которое они разработали вместе, под названием Aduhelm, было одобрено в США в июне 2021 года, несмотря на противоречивые результаты испытаний. В то время как антитело, снижающее уровень амилоида, незначительно замедлило снижение заболеваемости болезнью Альцгеймера в одном крупном исследовании, другое не показало никакого эффекта. Оба были остановлены на ранней стадии. Но программа Medicare для пожилых людей отказалась платить за препарат, который изначально стоил 56 000 долларов в год вне клинических испытаний и закончился коммерческим провалом.

Леканемаб, вероятно, получит полное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США на основании результатов исследования, сказал Лон Шнайдер, профессор психиатрии и поведенческих наук в Университете Южной Калифорнии. Однако это еще не конец дискуссии.

“Дебаты будут о малом размере эффекта” и о том, имеет ли он клиническое значение, сказал Шнайдер в интервью.

Остаются и другие вопросы, включая возмещение расходов и потенциальных конкурентов. По словам аналитика Jefferies Стивена Баркера, успех повысит уверенность в потенциале конкурирующих кандидатов, что усложнит взгляд инвесторов на коммерческие возможности.

Компания Roche заявила, что была воодушевлена первыми положительными результатами исследования, нацеленного на амилоид, на третьем и заключительном этапе разработки препарата. Данные двух основных исследований препарата от болезни Альцгеймера гантенерумаба будут доступны в ближайшие месяцы, говорится в сообщении.

Eisai и Biogen не обнародовали подробности результатов своего исследования. Ожидается, что полные результаты будут опубликованы в медицинском журнале и представлены на совещании по клиническим испытаниям при болезни Альцгеймера в ноябре. Ожидается, что там также будут представлены исследования Roche по гантенерумабу.

Источник: bloomberg