Tzield против диабета 1 типа от Provention Bio наконец-то получил одобрение FDA

Со второй попытки американская биофармацевтическая компания Provention Bio получила одобрение FDA на свой препарат Tzield (teplizumab, теплизумаб) в качестве средства для отсрочки поздней стадии диабета 1 типа (T1D) у лиц из групп…

Опровергнуты онкогенные свойства спиронолактона

Прежде FDA предупреждала о возможных онкогенных свойствах этого препарата, что было продемонстрировано в ряде исследований на животных, при которых дозировка была превышена в более чем…

Минздрав одобрил исследование российского аналога Paxlovid для лечения COVID-19

В России проведут I-II фазу испытаний противовирусного препарата нирматрелвир в комбинации с ритонавиром у амбулаторных пациентов с COVID-19. Заявку на клинические исследования подала отечественная компания…

FDA одобрило моноклональное антитело от Eli Lilly против «Омикрона»

Американский медицинский регулятор FDA одобрил моноклональное антитело Eli Lilly bebtelovimab. Согласно данным испытаний, оно оказалось эффективно против варианта «Омикрон». Американский фармрегулятор FDA одобрил моноклональное антитело…

Roche получила одобрение FDA на новый препарат от нескольких глазных заболеваний

FDA одобрило биспецифическое антитело Roche от нескольких глазных заболеваний. Эта технология позволяет препарату связываться сразу с двумя белками, в отличие от конкурентов — «Эйлеа» и…

FDA одобрило первый дженерик «Рестасиса» для лечения синдрома сухого глаза

Американский регулятор зарегистрировал первый дженерик препарата «Рестасис», предназначенного для лечения синдрома сухого глаза. Одобрение получила компания Viatris.  Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов…

FDA одобрило еще один пероральный препарат для лечения COVID-19

Препарат MSD молнупиравир получил экстренное разрешение на применение от FDA. Это второй пероральный противовирусный препарат для лечения COVID-19, получивший одобрение регулятора. Также FDA одобрило Paxlovid компании…

Teva останавливает работу американского завода после проверки FDA

Израильская Teva заявила, что временно закроет завод в Калифорнии из-за вопросов со стороны американского регулятора FDA. Компания будет работать над тем, чтобы исправить все нарушения.…

Нейтрализующее антитело бамланивимаб (LY-COV555) производства «лилли» (Lilly) получает разрешение FDA на экстренное использование для лечения недавно диагностированного COVID-19 в США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) на экспериментальные нейтрализующие антитела бамланивимаб…