Меполизубам: получены промежуточные результаты исследования
Препарат меполизумаб значительно снизил частоту развития обострений в первом глобальном проспективном исследовании лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы в условиях реальной практики
Результаты промежуточного анализа исследования REALITI-A были представлены на международном конгрессе Европейского респираторного общества 2019 (ERS)
Компания GSK (GlaxoSmithKline) представила новые данные по препарату меполизумаб (торговое наименование – Нукала), полученные в промежуточном анализе в рамках исследования REALITI-A – первого проспективного глобального исследования лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы биологическим препаратом в условиях реальной практики. Результаты показывают значительное снижение частоты обострений и сокращение количества применения оральных глюкокортикостероидов (ОКС) у пациентов после одного года лечения препаратом меполизумаб в стандартных условиях оказания медицинской помощи по сравнению с предшествующими 12 месяцами до применения биологической терапии1.
Кристофер Корсико, старший вице-президент по исследованиям и разработкам GSK: «Если человек живет с тяжелой эозинофильной астмой, обострения могут быть мучительными. Промежуточные результаты исследования REALITI-A дополнительно демонстрируют, что препарат меполизумаб эффективно снижает частоту обострений, на этот раз в стандартных условиях оказания медицинской помощи. Мы планируем рассказать о полных результатах этого исследования после его завершения в 2021 году.»
REALITI-A – двухлетнее глобальное международное проспективное несравнительное наблюдательное исследование с участием пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, которым впервые назначили препарат меполизумаб. Исследование проводится в стандартных условиях оказания медицинской помощи. В промежуточном анализе с участием 368 пациентов, представленном на международном конгрессе ERS,было показано, что, в сравнении с предшествующими 12 месяцами до применения биологической терапии, после года лечения меолизумабом наблюдалось:
- снижение на 69% частоты развития клинически значимых обострений в год (ОР 0,31; 95% ДИ от 0,27 до 0,35). Это первичная конечная точка исследования.
- снижение на 77% частоты обострений, требующих госпитализаций или обращений в отделения неотложной помощи (ОР 0,23; 95% ДИ от 0,18 до 0,30).
- снижение медианы дозы ОКС (n=159) с 10 мг/сутки до 5 мг/сутки. Кроме того, 34% пациентов (49/143) смогли полностью прекратить применение ОКС1.
Исследователь, профессор Тим Гаррисон, Ноттингемский университет и клинические центры Ноттингемского университета (Национальная система здравоохранения), Великобритания: «Исследования препаратов в реальной практике, такие как REALITI-A, позволяют нам лучше понять, каковы благоприятные эффекты препаратов, и дополнить данные рандомизированных контролируемых исследований. В исследование REALITI-A были включены пациенты с различными характеристиками, страдающие тяжелой бронхиальной астмой. Исследование проводилось в условиях, очень близких к повседневной жизни. Тяжелая эозинофильная астма может катастрофически снижать качество жизни пациентов. Поэтому я удовлетворен тем, что промежуточные анализы показывают пользу лечения меполизумабом для моих пациентов после года лечения. Эти результаты соответствуют моему личному опыту применения меполизумаба. Я жду появления полных результатов этого исследования».
Данные по безопасности, полученные в этом исследовании, подтверждают результаты проведенных ранее клинических исследований. У 14% пациентов (53/368) во время лечения возникли нежелательные явления. Наиболее распространенными НЯ были головная боль (23/368), тошнота (5/368), утомляемость (4/368), гриппоподобное состояние (4/368), боль в спине (3/368) и миалгия (3/368), только менее чем у 1% (2/368) пациентов во время лечения развились серьезные нежелательные явления. Случаи смерти отсутствовали1.
Завершить исследование REALITI-A планируется в 2021 г. Его полные результаты будут опубликованы и представлены на будущих научных конференциях.
Источник:
1 ERS 2019 Abstract: Effectiveness and safety of mepolizumab in real-world clinical practice: the REALITI-A study: Tim Harrison, G.Walter Canonica, Kim Gemzoe, https://erscongress.org/programme-2019/access-the-programme.html
