Производитель предупредил о серьезных последствиях приема своего ЛС не по инструкции

Компания ЗАО «Сандоз», производитель препарата «Метотрексат-Эбеве» (МНН: метотрексат), сообщает новые рекомендации по дозировке ЛС, связанные с безопасностью его применения. Информационное письмо об этом опубликовано 24 октября на сайте Росздравнадзора.

Метотрексат относится к иммунодепрессантам и антиметаболитам. Применяется для лечения онкологических заболеваний — в этом случае частота применения зависит от режима терапии и может включать ежедневный прием препарата (это указано в инструкции по применению).

Также его назначают для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, псориаз и болезнь Крона, — таким пациентам требуется применение препарата один раз в неделю (информация также содержится в инструкции).

В ходе исследования применения препарата появились данные об ошибках дозирования, приводящих к серьезным последствиям (включая летальный исход), когда при лечении аутоиммунных заболеваний пациенты принимали метотрексат ежедневно, а не раз в неделю, как рекомендовано производителем.

В связи с этим компания «Сандоз» рекомендует принять следующие меры во время терапии препаратом:

• Метотрексатсодержащие лекарственные средства должен назначать только врач, обладающий достаточным опытом их применения.
• Специалисты здравоохранения, которые выписывают этот препарат или осуществляют его распространение, должны предоставить в доступном виде пациенту или его опекуну четкие указания по применению препарата один раз в неделю.
• При каждом новом назначении/выдаче препарата убедиться, что пациент или его опекун понимают, что препарат необходимо принимать один раз в неделю.
• Совместно с пациентом или его опекуном выбрать день недели, в который пациент будет принимать метотрексат.
• Проинформировать пациента или опекуна о симптомах передозировки и о необходимости обратиться к врачу в случае подозрения на передозировку.

Соответствующая информация будет добавлена в инструкцию по применению препарата, а также отображена в виде предупреждений на внутренней и внешней упаковке ЛС.

Ранее производитель препарата «Реланиум» сообщил о новых данных по безопасности применения ЛС совместно с опиоидами.

Источник: КатренСтиль