Поправки в правила взаимозаменяемости ЛС приняты во втором чтении
Государственная дума во втором чтении приняла законопроект, который меняет порядок признания лекарственных препаратов взаимозаменяемыми и уточняет некоторые понятия Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Информация об этом опубликована 17 декабря на сайте Думы.
Документ содержит поправки в Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые вносят изменения в процесс определения взаимозаменяемости ЛС. Так, производители смогут не доказывать биоэквивалентность уже зарегистрированных ЛС при определении взаимозаменяемости препаратов. Также воспроизведенные и биоаналоговые препараты предложено автоматически признавать взаимозаменяемыми с референтными ЛС.
Кроме того, законопроект изменяет понятия «оригинальный лекарственный препарат» и «референтный лекарственный препарат». Согласно поправкам, «оригинальным» будет считаться препарат с новым действующим веществом, который был зарегистрирован в любой стране мира первым и появился на рынке раньше. Под определение «референтного препарата» будут подпадать ЛС, которые используются для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, а также качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового препарата.
Ко второму чтению в документ был добавлен абзац, разрешающий ввоз в Россию конкретных партий незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов. О разработке подобной поправки в законодательство депутаты заявляли в октябре этого года.
Истчоник: КатренСтиль
