Минздрав отменил регистрацию препаратов «Септолете» и «Курантил 25»

by Опубликовано

Регуляторные решения вынесены в отношении семи препаратов. В период с 13 по 19 марта Минздрав отменил регистрацию четырех из них:

  1. «Бактрим», суспензия для приема внутрь, регистрационное удостоверение П N014160/01 от 29.09.2008г. выдано представительству «Ф.Хоффманн-ля Рош Лтд.» (Швейцария).
  2. «Септолете», пастилки, регистрационное удостоверение П N014526/01 от 29.07.2008г. выдано ООО «КРКА-РУС».
  3. «Курантил 25», таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, регистрационное удостоверение: П N016001/01 от 13.10.2009г. выдано ЗАО «Берлин-Фарма».
  4. «Эпирубицин-Эбеве», концентрат для приготовления раствора для внутрипузырного введения, регистрационное удостоверение: П N015975/01 от 05.10.2009г. выдано ЗАО «Сандоз».

Решения об отмене государственной регистрации приняты на основании заявлений производителей или уполномоченного юридического лица.

В указанный период Минздрав приостановил применение двух лекарственных препаратов. Основанием послужили письма Минпромторга о несоответствии производителя требованиям надлежащей производственной практики и (или) нарушений лицензионных требований:

  1. «Эмла», крем для местного и наружного применения (регистрационное удостоверение: П N014033/01 от 23.12.2008 г.), пластырь (регистрационное удостоверение: П N011054 от 29.08.2008г.); регистрационные удостоверения выданы Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия. Производственная площадка: Ресифарм Карлскога АБ, Швеция. Применение препарата приостановлено с 10 марта 2020 года.
  2. «Гемоктин», лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, регистрационное удостоверение: П N015587/01 от 16.03.2009г. выдано Биотест Фарма ГмбХ; производственные площадки: Биотест Фарма ГмбХ, ФГБУ «РКНПК» Минздрава РФ, ЗАО «МФПДК «БИОТЭК», ОАО «Марбиофарм». Применение препарат приостановлено с 11 марта 2020 года.

Минздрав возобновил с 3 марта 2020 года применение препарата «Артролизен», раствор для внутривенного и внутримышечного применения, регистрационное удостоверение П N010596/03 от 10.06.2010г. выдано Домпе Фармачеутичи С.п.А., Италия.

Источник: Pharmvestnik

Опубликовано Pharmbook