Первое клиническое исследование COVID-19 началось в России

Первое клиническое исследование с участием пациентов с COVID-19 получило разрешение Минздрава 27 марта. Информация об этом размещена на портале Госреестра лекарственных средств (ГРЛС). Эффективность и безопасность сарилумаба будут оценивать у 60 пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией. Местами проведения исследования выбраны городская клиническая больница № 52 ДЗ г. Москвы и городская клиническая больница № 40 ДЗ г. Москвы.

По данным ГРЛС, исследование проводится с рандомизацией и контрольной группой пациентов, получающих плацебо. Исходя из протокола выбран адаптивный дизайн исследования. Он позволяет изменять параметры в процессе выполнения после оценки промежуточных результатов. Среди изменяемых параметров могут быть: размер выборки, длительность исследования, сопутствующая терапия, оценка состояния больного.

Сарилумаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с рецепторами интерлейкина-6 (IL-6). Цитокин участвует в различных процессах, опосредуемых иммунной системой, приводя к развитию системного воспаления. Действие сарилумаба приводит к уменьшению воспаления.

По данным реестра clinicaltrials.gov, клиническое исследование сарилумаба началось в США. Препарат будут получать пациенты с тяжелой формой COVID-19. Решение об исследовании принято после сообщения Национальной комиссии здравоохранения Китая о включении другого ингибитора IL-6 в рекомендации по лечению заболевания. Тоцилизумаб рекомендуется вводить тяжелым пациентам с высоким уровнем цитокина и обширным поражением легких. Эффективность тоцилизумаба сейчас оценивают у пациентов с пневмонией на фоне COVID-19 в 27 госпиталях Италии. Информация об этом размещена в реестре клинических исследований clinicaltrials.gov.

Источник: Pharmvestnik