Сразу две индийские компании запускают производство дженерика ремдесивира
Индийский регулятор дает «зеленый свет» компаниям Hetero Labs и Cipla Ltd на производство и продажу дженериков экспериментального препарата для лечения COVID-19 компании Gilead Sciences Inc — remdesivir (ремдесивир).
По информации компании Hetero, препарат, который будет иметь торговое наименование Covifor, будет продаваться по цене от 5000 до 6000 рупий ($ 66-79) за дозу (во флаконе 100 миллиграмм), передает агентство Reuters. Препарат будет вводиться внутривенно в условиях стационара.
Председатель группы компаний Hetero Д-р Б. Партха Сарадхи Редди (B. Partha Saradhi Reddy) прокомментировал данное событие:
В СВЕТЕ РАСТУЩЕГО ЧИСЛА ИНФИЦИРОВАННЫХ НОВЫХ КОРОНАВИРУСОМ В ИНДИИ, ОДОБРЕНИЕ COVIFOR (РЕМДЕСИВИР) МОЖЕТ ОКАЗАТЬСЯ ПЕРЕЛОМНЫМ МОМЕНТОМ, УЧИТЫВАЯ ЕГО ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ В КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ. ОПИРАЯСЬ НА СВОИ СИЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ МЫ МОЖЕМ ГАРАНТИРОВАТЬ, ЧТО ПРОДУКТ СРАЗУ ЖЕ БУДЕТ ДОСТУПЕН ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ПО ВСЕЙ СТРАНЕ. МЫ ГОТОВЫ ОБЕСПЕЧИТЬ ДОСТАТОЧНОЕ КОЛИЧЕСТВО ЗАПАСОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ УДОВЛЕТВОРЕНИЯ ТЕКУЩИХ ПОТРЕБНОСТЕЙ. ЭТОТ ПРОДУКТ СДЕЛАН В СООТВЕТСТВИИ С ПРОГРАММОЙ «СДЕЛАЙ В ИНДИИ».
Фармкомпания Cipla заявила, что её дженерик ремдесивира будет иметь торговое наименование Cipremi.
В соответствии с планом управления рисками, Cipla проведет тренинг по применению препарата, предоставит документы о согласии пациентов, сделает постмаркетинговый контроль, а также проведет IV фазу клинических испытаний на пациентах в Индии.
Напомним, что в мае месяце компания Gilead Sciences подписала соглашения о неисключительном лицензировании с пятью производителями дженериков в Индии и Пакистане для расширения поставок ремдесивира. Эти соглашения позволяют компаниям Jubilant Life Sciences Ltd, Cipla, Hetero Labs, Mylan NV и Ferozsons Laboratories Ltd производить и продавать препарат в 127 странах.
Помимо этого, ещё один индийский производитель Zydus Cadila подписал на прошлой неделе неэксклюзивный лицензионный договор с Gilead Sciences также на производство и продажу ремдесивира.
Источник: GMP News
