Испытано на людях

Обзор клинических исследований ЛС: какие препараты проходят испытания биоэквивалентности и по каким направлениям медицины ведется особо активная работа

Клинические исследования ЛС — важная часть оборота лекарственных препаратов. Причем важная не только для производителей, но и для всех работников фармацевтической отрасли. Исследования биоэквивалентности позволяют признать препарат эквивалентным оригинальному и благодаря этому рекомендовать в случае отсутствия оригинала. Исследования II и III фазы показывают возможность ЛС лучше (или хуже) справляться с различными заболеваниями или симптомами, что ведет к расширению показаний к применению лекарств или публикации информации о новых побочных действиях.

Совместно с компанией Sciencefiles, специализирующейся на поиске и обработке научной информации для медицины и фармацевтики, мы представляем информацию о проводимых в России клинических исследованиях ЛС по итогам апреля 2020 года.

Активность снижается

По данным Sciencefiles, всего с января по апрель 2020 года было одобрено 189 клинических исследований (КИ), в то время как аналогичный показатель в 2016, 2017, 2018 и 2019 годах составил 302, 237, 200 и 227 исследований соответственно. Таким образом, наблюдается устойчивый тренд на снижение исследовательской активности. Результаты 2020 года близки к аналогичному периоду 2018 года, а также заметно ниже значений в 2016, 2017 и 2019 гг. Специалисты Sciencefiles отмечают, что описываемые показатели за 2020 год находятся на рекордно низких позициях по сравнению с таковыми за 2013–2019 гг., то есть за всё время наблюдения.

В апреле Министерством здравоохранения было выдано 45 разрешений на проведение КИ, что на 10 меньше, чем в предыдущем месяце и на 29 исследований меньше, чем в апреле 2019 года.

Кто и что

Как сообщают аналитики Sciencefiles, 58 % всех апрельских исследований (26 КИ) инициировали отечественные спонсоры и 19 исследований (42 %) были начаты при поддержке зарубежных компаний. Среди всех исследований более чем в половине случаев будут изучены оригинальные препараты (26 КИ, 58 %), в остальных же случаях предметом исследований станут дженерики (19 КИ, 42 %). В 5 исследованиях (11 %) будут изучены комбинированные препараты.

В исследования запланировано привлечь 5750 участников, из которых 810 человек (14 %) — здоровые добровольцы и 4940 человек (86 %) — пациенты, имеющие подход. Участие детей запланировано в 2 исследованиях по направлениям дерматовенерология и кардиология.

При распределении клинических исследований по фазам традиционно преобладают исследования III фазы (22 КИ, 49 %) и биоэквивалентности (15 КИ, 33 % от общего количества КИ), далее следуют исследования II фазы (5 КИ, 11 %) и I фазы (3 КИ, 7 %).

Клинических исследований IV фазы в апреле, как и в предыдущем месяце, зарегистрировано не было. Распределение количества исследований по фазам в апреле 2020 года значительно не отличается от предыдущих месяцев года: как и раньше, преобладают исследования III фазы и биоэквивалентности. Апрель 2020 года отличается от предыдущих месяцев тем, что уменьшилась доля участников, являющихся здоровыми добровольцами (составила 14 %). В предыдущие месяцы 2020 года данный показатель не снижался менее 27 %.

По остальным параметрам апрель 2020 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.

Дженерики, вперед!

Исследования биоэквивалентности, т. е. определение скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, а также других параметров, которые позволят считать препарат эквивалентным оригинальному ЛС, будут проведены с препаратами из 10 фармакотерапевтических групп. По данным Sciencefiles, чаще других планируется исследовать противоопухолевые средства — 3 КИ.

Таблица: Число КИ по классам препаратов

Если говорить о конкретных веществах, то в России запланированы исследования биоэквивалентности следующих препаратов:Вальпроевая кислота
Дазатиниб
Диосмин + Гесперидин
Инсулин гларгин
Ситаглиптин
Тадалафил
Терифлуномид
Терифлуномид
Урсодезоксихолевая кислота
Фосампренавир
Хлоропирамин
Эверолимус
Эзомепразол
Эрлотиниб
и Этравирин.

По специальностям

Среди клинических исследований, не относящихся к исследованию биоэквивалентности, наибольшее количество касается инфекционных болезней (9 КИ, 30 %).

Таблица: Число КИ по специальностям

Коронавирус

Главным инфекционным заболеванием, борьбе с которым в этом году посвящена большая часть КИ, стала коронавирусная инфекция COVID-19. С января по апрель в России одобрено начало 9 клинических исследований лекарственных препаратов для лечения коронавирируса, в которые планируется включить 2120 взрослых пациентов.

Следует отметить, что 7 посвященных коронавирусу КИ (78 %) инициировали отечественные спонсоры и 2 КИ (22 %) — зарубежные спонсоры. Некоторые из этих препаратов уже включены во временные рекомендации Минздрава по лечению COVID-19, а фавипиравир был зарегистрирован в России в конце мая с единственным показанием к применению — «лечение коронавирусной инфекции».

Таблица: КИ препаратов для лечения коронавирусной инфекции

Справка о партнере материала:

Sciencefiles — команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Компания занимается разработкой документации клинического исследования, обработкой данных, биостатистикой, а также написанием медицинских текстов различного назначения. С момента основания в 2009 году по апрель 2020 года Sciencefiles успешно завершила 751 проект, в рамках которых создано 1242 документа для 98 российских и зарубежных компаний.

Источник: КатренСтиль