В инструкцию «Весаноида» добавят новое побочное действие
Компания ООО «Фармгейт» сообщает о новых данных по безопасности применения противоопухолевого препарата «Весаноид» (третиноин) и внесении соответствующих изменений в инструкцию. Информационное письмо об этом опубликовано 7 августа на сайте Росздравнадзора.
При проведении экспертизы по запросу Европейского комитета по оценке фармакологических рисков (PRAC) у третиноина было выявлено новое негативное влияние на психику пациентов.
В действующей редакции инструкции по применению раздел «Побочное действие» со стороны центральной нервной системы включает следующие реакции: «головная боль, внутричерепная гипертензия (в основном у детей), лихорадка, озноб, головокружение, спутанность сознания, тревожность, тревожное возбуждение, депрессия, парестезии, бессонница, слабость».
В этот раздел будет добавлена новая информация о возможном развитии психических расстройств, таких как депрессия и изменения настроения:
«У пациентов, получавших системную терапию ретиноидами, включая трансретиноевую кислоту, отмечались: депрессия, усугубленная депрессия, тревожность и изменение настроения. Особое внимание следует уделять пациентам с депрессией в анамнезе. Пациентов следует контролировать на наличие признаков депрессии и, при необходимости, направлять на соответствующее лечение. Информирование семьи или друзей может быть полезно для выявления ухудшения психического здоровья».
Кроме этого, в раздел «Взаимодействие с другими ЛС» будут внесены данные о действии препарата совместно с азольными противогрибковыми средствами:
«Постмаркетинговый опыт показывает, что одновременный прием противогрибковых препаратов типа имидазола и триазола перорально с третиноином может увеличить токсичность трансретиноевой кислоты. При назначении совместной терапии третиноина с этими препаратами необходимо соблюдать осторожность».
Напомним, что ранее были внесены изменения в инструкцию препарата «Форсига» — по результатам исследований препарат получил новое показание к применению.
Источник: КатренСтиль
