Экспертный комитет ЕЭК одобрил референтные препараты для исследования биоэквивалентности
Экспертный комитет по лекарственным средствам ЕЭК поддержал проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке ЕАЭС, а также одобрил циклосерин и теризидон для исследования биоэквивалентности лекарств.
Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии под председательством члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко одобрил проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке Евразийского экономического союза. Об этом сообщается на портале eurasiancommission.org
Новые документы регламентируют ряд вопросов организации статистической обработки результатов клинических исследований лекарств, подготовки климатических систем фармпроизводителей к инспектированию на соответствие требованиям правил GMP с точки зрения зонирования производственных помещений и обеспечения стабильного поддержания в них требований по классам чистоты, а также исследование фармакологической безопасности лекарств.
Руководство по исследованию фармакологической безопасности затрагивает вопросы организации доклинических исследований новых молекул лекарственных препаратов с оценкой их общей безопасности при введении в фармакологических дозах. Документ содержит указания по изучению аритмогенного потенциала новых молекул (то есть их способности вызывать потенциально угрожающие жизни человека аритмии), чтобы не допустить такие соединения к переходу на клиническую фазу изучения и не нанести вреда жизни и здоровью пациентов.
Одобренные Экспертным комитетом проекты Руководств планируется принять на заседании Коллегии Комиссии в четвертом квартале 2020 года.
В соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 85 от 3 ноября 2016 года, Экспертный комитет одобрил выбор двух наименований референтных лекарств для проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных (дженерических) лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества циклосерин и теризидон. Соответствующая рекомендация Экспертного комитета будет размещена на сайте ЕЭК на странице, посвященной формированию общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в разделе «Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам».
Справка
В случае отсутствия на рынке оригинального лекарственного препарата выбор препарата сравнения для проведения исследований биоэквивалентности осуществляется при условии его одобрения Экспертным комитетом по лекарственным средствам ЕЭК.
Истоник: Pharmvestnik
