Американцам продают низкокачественные лекарства, пользуясь острой нехваткой
Регуляторный орган США избегает санкционирования производителей дженериков, которые продают лекарственные препараты, находящиеся в дефектуре, даже если они плохого качества или вовсе контрафактные, пишет профильный портал Stat.
«Дефицит лекарств – это игра, а FDA лишь игрушка в руках недобросовестных поставщиков», – считает экс-инспектор управления Питер Бейкер. По его словам, они не несут никакой ответственности,
По информации FDA, в настоящее время в США ощущается дефицит более 150 наименований лекарственных препаратов, в т.ч. анестетиков, антибиотиков, антимикробных и химиотерапевтических средств, а также ЛП для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
В ноябре 2018 г. FDA пришло к выводу, что случаи возникновения дефицита лекарств стали чаще, а временные рамки шире. Основной причиной нехватки ЛП регулятор назвал низкие цены, поскольку это дженерики. Кроме цены, важную роль играют количество производителей и организация поставок. На вопрос «обращают ли американские законодатели, в частности, конгресс, должное внимание на проблему дефицита лекарств», ответ экспертов был категоричен – нет.
Вакцина БЦЖ была в дефектуре в США в 2012–2017 гг. Изначально разработанная в 1921 г. для профилактики туберкулеза, она смело может считаться прародителем современной иммунотерапии. С 1970-х годов вакцина успешно используется при лечении неинвазивного рака мочевого пузыря.
Нехватка БЦЖ началась в начале десятилетия после того, как производственное предприятие компании Sanofi-Pasteur в Торонто пострадало от наводнения в сентябре 2011 г., после чего начались проблемы со стерильностью (плесень, ржавчина и др.). Предприятие было закрыто на два года, и единственным производителем осталась Merck & Co (за пределами США и Канады – MSD). Хотя Merck и увеличила производство более чем на 100%, одна компания не могла удовлетворить глобальный спрос. В октябре 2014 г. канадский регулятор Health Canada разрешил Sanofi возобновить производство БЦЖ. В 2017 г. объем производства препарата уже полностью соответствовал прогнозируемому глобальному спросу, но риск дефицита остается из-за малого количества производителей.
Источник: Pharmvestnik
