FDA предупредило индийского производителя АФИ о контроле качества воды

FDA направило предупредительное письмо индийскому производителю активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) CTX Life Sciences («Си-Ти-Экс Лайф Сайенсиз») в связи с недолжным контролем чистоты воды, используемой для производства стерильных препаратов, сообщает FiercePharma.

Проблема качества воды была выявлена в ходе инспектирования предприятия по производству АФИ в Сурате (штат Гуджарат, Индия) в феврале с.г.

В предупредительном письме указано, что, хотя в компании CTX Life Sciences знали о том, что производимые ими фармсубстанции используются для производства стерильного инъекционного препарата, на предприятии не смогли организовать должный мониторинг и контроль содержания эндотоксинов в воде, используемой на этапе промывки.

FDA также отметило проблемы, связанные с действиями предприятия, которые оно предприняло по результатам теста на наличие примесей, не отвечающим спецификации. Тогда в CTX решили, что эти результаты связаны с ошибочными показаниями прибора, объявили их недействительными и продолжили работу, как ни в чем не бывало.

Источник: Pharmvestnik