Glenmark сообщил об отзыве двух препаратов с рынка США

Индийская фармацевтическая компания Glenmark отзывает с рынка США более 31 тыс. тюбиков противогрибкового средства Клотримазол (Clotrimazole) и Крема дипропионат бетаметазона (Betamethasone Dipropionate). Glenmark принял данное решение в соответствии с требованием Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Согласно информации FDA, Glenmark Pharmaceuticals Inc USA отзывает 31 224 тюбика Клотримазола и дипропионата бетаметазона USP, 1% / 0,05%, 15 грамм, изготовленного в Химачал-Прадеше. Добровольный отзыв класса III объясняется «Температурными нарушениями и жалобами на жидкую текстуру», — поясняет ведомство.

Отзыв является общенациональным и производится на всей территории Соединенных Штатов.

Клотримазол и крем дипропионат бетаметазона используются для лечения грибковых инфекций ног, половых органов, внутренней поверхности бедер и ягодиц, рук и ног и других частей тела.

Как отмечает FDA, отзыв класса II инициируется в ситуации, «когда использование или воздействие продукта-нарушителя может привести к временным или медицинским обратимым неблагоприятным последствиям для здоровья или при низкой вероятности серьезных неблагоприятных последствий для здоровья».

Источник: Новости GMP