Изменилась инструкция по применению препарата «Ксарелто»

Компания «Байер» сообщает о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата «Ксарелто» (ривароксабан). Соответствующее информационное письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора 14 апреля.

Изменения связаны с появлением новой информации по безопасности применения этого препарата, полученной после его государственной регистрации.

В раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика» добавлена информация о проведении безопасности двух режимов дозирования ривароксабана в сравнении с одним режимом дозирования антагониста витамина К (АВК) у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, перенёсших ЧКВ со стентированием по поводу атеросклеротического заболевания. Результаты исследования показали, что каждый из режимов ривароксабана демонстрирует значимое снижение частоты случаев клинически значимого кровотечения по сравнению с терапией АВК.

Информация о профилактике инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенёсших ЧКВ со стентированием, добавлена в раздел «Способ применения и дозы». Этот раздел дополнен сведениями об опыте применения препарата в уменьшенной дозе 15 мг 1 раз в день (или 10 мг 1 раз в день для пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КлКр 30–49 мл/мин)) в комбинации с ингибитором рецептора P2Y12 в течение максимум 12 месяцев.

Кроме этого, в разделе «Особые указания» появилась информация об ограниченных данных по применению лекарственного препарата у группы пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, перенёсших ЧКВ со стентированием.

Ранее компания «АстраЗенека» сообщила о внесении изменений в инструкцию по применению препарата для терапии бронхиальной астмы «Симбикорт Турбухалер».

Источник: КатренСтиль