Минздрав отменил регистрацию всех препаратов с фенспиридом (список)
Ведомство приняло решение отменить регистрацию и исключить из государственного реестра все лекарственные препараты, содержащие действующее вещество фенспирид. Информация об этом опубликована 14 августа в Государственном реестре лекарственных средств.
Основанием для столь массовой отмены регистрации стали новые данные по безопасности вещества. Клинические испытания показали, что фенспирид может влиять на сердечный ритм пациентов. Весной по этой причине из обращения уже были отозваны все серии препаратов «Эреспал», «Эриспирус», «Эпистат» и «Сиресп». Производители первых двух ЛС также приняли решение прекратить регистрацию препаратов.
Перечень исключенных из реестра ЛС, содержащих фенспирид
| Название препарата | Владелец регистрационного удостоверения | Номер регистрационного удостоверения |
| «Эпистат, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» | ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | ЛП-003158 от 31.08.2015 |
| «Эпистат, сироп 2 мг/мл» | ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | ЛП-003281 от 30.10.2015 |
| «Эладон, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» | АО «Вертекс», Россия | ЛП-002521 от 04.07.2014 |
| «Феспален Солюшн Таблетс, таблетки диспергируемые, 20 мг, 40 мг, 80 мг» | ООО «Атолл» | ЛП-003915 от 20.10.2016 |
| «Феспален, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» | ООО «Атолл» | ЛП-003313 от 17.11.2015 |
| «Феспален, сироп 2 мг/мл» | ООО «Атолл» | ЛП-004734 от 12.03.2018 |
| «Фенспирид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» | ООО «Озон» | ЛП-003286 от 05.11.2015 |
| «Фенспирид, сироп 2 мг/мл» | АО «Вертекс» | ЛП-004147 от 16.02.2017 |
| «Фармаспал, сироп 2 мг/мл» | ООО «ИРВИН 2» | ЛП-005164 от 06.11.2018 |
| «Сиресп, сироп 2 мг/мл» | «Польфарма» АО, Польша | ЛП-002683 от 29.10.2014 |
| «Кодестим, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» | АО «ФП Оболенское» | ЛП-003292 от 05.11.2015 |
| «Гленспирид, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» | «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия | ЛП-005285 от 28.12.2018 |
| «Велиспал, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» | ООО «Велфарм» | ЛП-005099 от 09.10.2018 |
| «Фенспирид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» | ООО «Натива» | ЛП-003833 от 14.09.2016 |
Напомним, что реализация препаратов после отмены регистрации приравнивается к продаже незарегистрированных ЛС. В мае Росздравнадзор оштрафовал ростовскую аптеку на 500 тысяч рублей за отпуск «Эреспала», регистрация которого на тот момент уже была прекращена.
Источник: КатренСтиль — Онлайн-журнал для фармацевтов и медицинских работников
