Минздрав рекомендует изменить технологию производства таблеток с дигоксином

Министерство здравоохранения опубликовало обращение к держателям регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, содержащие дигоксин в качестве действующего вещества, с просьбой наносить на таблетки разделительные риски. Соответствующее информационное письмо опубликовано 23 мая в Государственном реестре лекарственных средств.

Ведомство обращает внимание, что стандартный режим дозирования дигоксина, основанный на научном опыте, предполагает назначение разовых доз 0,0625 мг; 0,125 мг и 0,25 мг. Приём препарата в избыточной дозе приводит к возникновению множества нежелательных реакций, а в некоторых случаях — к смерти пациента.

Сейчас в России зарегистрированы семь препаратов с МНН «дигоксин», выпускающихся в форме таблеток в дозировках 0,25 мг и 0,1 мг. При этом все такие ЛС выпускаются в таблетках без разделительных рисок. Таким образом, ни один из находящихся в обороте препаратов с дигоксином не может обеспечить стандартный режим дозирования этого вещества.

В связи с этим Минздрав просит производителей изменить технологический процесс изготовления таблеток с дигоксином и начать наносить на них разделительную риску — предпочтительно крестообразную, которая позволит получить разовые дозы препарата в объёмах 0,0625 мг; 0,125 мг и 0,25 мг.

Ранее Росздравнадзор прекратил оборот одной серии «Дигоксина» производства компании АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», которая не соответствовала параметру «Растворение».

Источник: КатренСтиль