Нейтрализующее антитело бамланивимаб (LY-COV555) производства «лилли» (Lilly) получает разрешение FDA на экстренное использование для лечения недавно диагностированного COVID-19 в США
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) на экспериментальные нейтрализующие антитела бамланивимаб 700 мг (LYCoV555) производства «Эли Лилли энд Компани» (Eli Lilly and Company).
Бамланивимаб разрешен для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей от 12 лет и старше с положительным тестом на COVID-19, у которых имеется высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19 и/или госпитализации. Бамланивимаб следует назначить как можно скорее после положительного результата теста на COVID-19 и в течение 10 дней с момента появления симптомов. Авторизация позволяет распространять бамланивимаб и использовать его в экстренных случаях путем однократного внутривенного вливания.
«Это экстренное разрешение позволяет нам сделать бамланивимаб доступным для лечения COVID-19 для недавно диагностированных пациентов из группы высокого риска, предоставляя в распоряжение врачей ценный инструмент в борьбе с растущим бременем этой глобальной пандемии», — сказал Дэвид А. Рикс (David A. Ricks), председатель и главный исполнительный директор «Лилли». «Быстрая разработка и доступность бамланивимаба были бы невозможны без неустанной работы нашей команды «Лилли», сотрудничества внутри всей отрасли и работы, в срочном порядке проведенной правительством для обеспечения надлежащего распределения пациентам, которые в этом больше всего нуждаются».
EUA (разрешение на экстренное использование) выдано на основании данных BLAZE-1, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования фазы 2 с участием пациентов с недавно диагностированным COVID-2019 легкой или средней тяжести в амбулаторных условиях. У пациентов, получавших бамланивимаб, наблюдалось снижение вирусной нагрузки, скорости развития симптомов и количества госпитализаций. В исследовании BLAZE-1 частота и типы нежелательных явлений были сходными между бамланивимабом и плацебо, при этом большинство из них были от легкой до средней степени тяжести. Сообщалось о реакциях на инфузию и других случаях аллергической гиперчувствительности. Разрешение на экстренное использование включает предупреждение о гиперчувствительности, включая анафилактический шок и реакции, связанные с инфузией.
«Данные BLAZE-1 показывают, что бамланивимаб при его назначении на ранней стадии заболевания может помочь пациентам избавиться от вируса и снизить число госпитализаций по поводу COVID, подтверждая нашу веру в то, что нейтрализующие антитела могут быть важным вариантом лечения для пациентов, борющихся с этим вирусом «, — сказал Дэниел Сковронски (Daniel Skovronsky), врач, доктор философии, главный научный сотрудник «Лилли» и президент «Лилли Ресерч Лэбораториз» (Lilly Research Laboratories). «Мы гордимся скоростью, с которой смогли предоставить пациентам эту терапию, специально разработанную для лечения COVID-19. Мы благодарим тех, кто внес свой вклад в этот медицинский прорыв, особенно исследователей и участников клинических испытаний по всей стране».
FDA выдает разрешение на экстренное использование, чтобы обеспечить доступность лекарства, которое может помочь диагностировать, лечить или предотвращать опасное для жизни заболевание, когда отсутствуют адекватные и одобренные альтернативы. Такое использование бамланивимаба разрешено в США только в течение срока действия декларации о существовании обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное применение, если только разрешение не будет прекращено или отозвано раньше. Разрешение является временным и не заменяет формальный процесс рассмотрения и утверждения. Бамланивимаб остается экспериментальным препаратом и не получил одобрения по заявке на получение лицензии для биологических препаратов (BLA). Оценка его безопасности и эффективности продолжается в различных группах пациентов, заболевших COVID-19. Данные этих исследований будут использованы для поддержки будущей подачи заявления на BLA, куда будет включен бамланивимаб.
«Лилли» незамедлительно начнет поставки бамланивимаба национальному дистрибьютору «АмерисорсБерген» (AmerisourceBergen), который будет распространять его в соответствии с указаниями программы распределения правительства США.
Производство и поставки бамланивимаба в мировом масштабе
Чтобы иметь возможность быстро предоставлять лечение пациентам по всему миру, «Лилли» на свой риск осуществила инвестиции в крупномасштабное производство бамланивимаба до того, как были получены данные о том, что он может стать реальным вариантом при лечении COVID-19. «Лилли» имеет надежную глобальную местную систему поставок для производства бамланивимаба на многочисленных производственных площадках по всему миру.
«Лилли» планирует произвести до одного миллиона доз 700 мг бамланивимаба к концу 2020 года для возможного использования во всем мире в начале следующего года (при наличии локальных разрешений и соблюдении законодательства различных стран). Ожидается, что, начиная с первого квартала 2021 года, поставки препаратов «Лилли» для терапии антителами существенно увеличатся, поскольку в сеть будут добавлены дополнительные производственные ресурсы в течение года.
«Лилли» ведет переговоры с глобальными регулирующими органами о том, чтобы сделать бамланивимаб доступным по всему миру. Глобальное распределение будет производиться на основе принципов «Лилли», которые направлены на обеспечение доступа пациентов с высокими неудовлетворенными потребностями, независимо от того, где они живут.
Важная информация о бамланивимабе
Бамланивимаб не был одобрен FDA для использования в США. Отсутствуют окончательные данные, является ли бамланивимаб безопасным и эффективным для лечения COVID-19.
Бамланивимаб доступен в США на основании разрешения на использование в экстренных случаях только на период действия декларации о существовании обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное использование , если только разрешение не будет прекращено или отозвано раньше.
Обращаем внимание, что бамланивимаб не зарегистрирован и не обращается на территории РФ.
Источник:
