Опубликован список компаний, которые должны отозвать препараты метформина с рынка

Как сообщалось ранее, Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) сделала заявление об обнаружении высокого уровня, возможно, канцерогенной примеси в некоторых версиях препарата метформин, применяемого для лечения диабета 2-го типа. Буквально сразу же FDA обратилась к пяти фармацевтическим компаниям, чтобы они на добровольной основе отозвали свои лекарственные средства с рынка, в связи с содержанием высокого уровня канцерогена N-нитрозодиметиламин (NDMA) в препаратах.

Отмечалось, что о данной проблеме сообщила интернет-аптека Valisure (организация включает в себя исследовательские лаборатории для проведения независимых тестов), подав гражданскую петицию в FDA. В петиции говорилось о проведенном исследовании препаратов метформина 11 компаний, включая Amneal Pharmaceuticals Inc и Aurobindo Pharma Ltd.

Согласно опубликованному письму FDA, испытания метформина на наличие NDMA начались в январе 2020 года, а по состоянию на 19 мая 2020 года ведомство проверило 106 образцов препаратов метформина. Часть препаратов приобреталась в аптеках, а другие были напрямую предоставлены Valisure. Тестировались препараты с дозировкой: 500 мг, 750 мг и 1000 мг пролонгированного и немедленного высвобождения.

Из 38 серий препаратов, которые были протестированы Valisure, отзыв был запрошен на 16 серий. В рамках своих исследований, FDA было установлено, что только 8 серий из указанных имеют повышенное содержание NDMA.

На основании проведенных тестов, FDA потребовало от компаний: Amneal Pharmaceuticals (США), Actavis Pharma Inc. (принадлежит Allergan, которая стала частью Abbvie, США) , Apotex Corp. (Канада), Lupine Pharma (Индия) и Marksans Pharma Limited (Индия) – добровольно отозвать именно эти 8 серий метформина с пролонгированным высвобождением.

Отмечается, что тестирование проводилось с применением метода жидкостной хроматографии с высоким разрешением (LC-HRMS). Ученые FDA уверены, что метод LC-HRMS может точно определить уровень NDMA в метформине.

NDMA является распространенным канцерогеном, содержащимся в воде и пищевых продуктах, включая копченое и жареное мясо, молочные продукты и овощи. Каждый человек так или иначе получает определенный уровень NDMA. Согласно FDA, допустимый предел потребления NDMA в лекарственных формах составляет 96 нанограмм в день. Нитрозаминовые примеси могут повышать риск развития рака, если люди подвергаются их воздействию на уровне выше допустимого в течение длительного периода времени.

Источник: GMP News