Росздравнадзор: в обороте обнаружены поддельные серии препарата для лечения лимфомы

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о необходимости изъятия из оборота фальсифицированного лекарственного препарата «Имбрувика» (ибрутиниб). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте ведомства.

По данным компании ООО «Джонсон & Джонсон», держателя регистрационного удостоверения на препарат, в обороте обнаружены серии KBS4200 и JGS5R00 препарата «Имбрувика» с признаками подделки. На вторичной упаковке данной серии указано: «Производство и первичная упаковка Силаг АГ, Швейцария», «Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества ОАО “Фармстандарт-УфаВИТА” 450077, Россия, г. Уфа», однако настоящий производитель данного ЛС неизвестен.

Отличительными чертами фальсификата являются различия в написании текста на картонной пачке, разные направления закрытия верхнего клапана в картонной пачке, а также различия в написании переменных данных, маркировке этикетки, а также форме дна флакона. Подробное сравнение оригинального препарата и фальсификата с инструкцией, как опознать подделку, дано в информационном письме ведомства.

Всем субъектам обращения ЛС необходимо провести проверку наличия указанных серий в своём ассортименте и при обнаружении сообщить об этом в территориальный орган Росздравнадзора. Ведомство отмечает, что, учитывая наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке, аптечным организациям рекомендуется осуществлять проверку наличия отличительных признаков фальсификации на флаконе непосредственно перед отпуском, а медицинским организациям — перед медицинским применением.

Ибрутиниб является противоопухолевым препаратом, предназначенным для лечения злокачественных B-лимфопролиферативных заболеваний.

Ранее Росздравнадзор прекратил оборот гемостатика «Протамин», в упаковку которого были вложены ампулы с другим лекарственным средством.

Источник: КатренСтиль