У препаратов тапентадола обнаружено неблагоприятное взаимодействие сразу с двумя классами ЛС

Производителям лекарственных опиоидных анальгетиков с действующим веществом тапентадол необходимо внести изменения в инструкции, касающиеся безопасности применения этого препарата. Последние исследования выявили новое неблагоприятное взаимодействие вещества с другими с ЛС. Информационное письмо об этом опубликовано 3 сентября в Государственном реестре лекарственных средств.

Минздрав сообщает, что согласно последней информации, поступившей из Росздравнадзора, FDA (США) и Европейского агентства по лекарственным препаратам, производители лекарственных средств с тапентадолом должны привести в новую редакцию разделы «С осторожностью», «Взаимодействие с другими ЛС» и «Особые указания».

В них необходимо добавить данные о том, что тапентадол может взаимодействовать с антидепрессантами и противомигренозными препаратами, повышая риск развития серотонинового синдрома.

Кроме этого, в инструкции должно быть сказано о возникновении риска развития надпочечниковой недостаточности и риске снижения уровня половых гормонов при длительном приеме тапентадола. А также об увеличении риска судорог у пациентов, принимающих одновременно с тапентадолом лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности (ингибиторы обратного захвата серотонина и серотонина-эпинефрина, трициклические антидепрессанты, антипсихотики).

В раздел «Побочное действие» в новой редакции следует добавить «делирий» с частотой «неизвестна».

В конце апреля подобные изменения были добавлены в инструкцию лекарственного препарата «Палексия» — одного из ЛС с действующим веществом тапентадол.

Ранее производитель препарата «Весаноид» добавил в инструкцию по применению новое побочное действие этого ЛС.

Источник: КатренСтиль