В инструкциях на азитромицин появится новое побочное действие
Министерство здравоохранения информирует производителей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин (в том числе в комбинации с другими веществами), о необходимости внесения изменений в инструкции по применению, отражающих актуальные данные об опыте клинического применения. Письмо об этом опубликовано 29 июня в Государственном реестре лекарственных средств.
В раздел «Побочное действие» в подраздел нарушений со стороны кожи и подкожных тканей следует добавить нежелательную реакцию «Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)» с частотой «редко».
Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» нужно дополнить информацией:
«Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови».
В разделе «Особые указания» информацию о реакциях гиперчувствительности нужно представить в следующей редакции:
«Так же, как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный неролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развивавшиеся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.
При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции».
Напомним, ранее Минздрав начал работу над законопроектом, который обяжет производителей вносить изменения в инструкции на основании данных, полученных в результате клинических исследований уже после государственной регистрации.
Источник: КатренСтиль
