Законопроект об «оригинальных» и «эквивалентных» ЛС принят в первом чтении
Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект о новом порядке взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а также об уточнении понятий «оригинальные» и «эквивалентные» препараты. Такая информация опубликована 8 октября на сайте Думы.
Документ вносит поправки в федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Депутаты предлагают считать «оригинальными» лекарственные препараты с новым действующим веществом, которые были зарегистрированы в любой стране мира первыми и появились на рынке раньше.
Также предложено изменить формулировку «референтного препарата». В новой редакции это ЛС, которое используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового препарата.
Кроме этого, законопроект вводит понятие «терапевтически эквивалентного» и «фармацевтически эквивалентного» лекарственных препаратов. Терапевтически эквивалентными признаются ЛС с одним действующим веществом (или химическим/группировочным наименованием), которое обеспечивает достижение сопоставимых показателей эффективности и безопасности при применении в эквивалентных дозах по одним и тем же показаниям и при одинаковом способе введения.
Фармацевтически эквивалентными будут называться препараты, содержащие одно и то же действующее вещество в эквивалентных количествах (дозировках, концентрациях), в эквивалентных лекарственных формах, предназначенных для одного способа введения, и соответствующие сравнимым показателям качества, изложенным в фармакопейных статьях.
Законопроект также меняет некоторые аспекты в признании лекарств взаимозаменяемыми. Документ убирает из закона обязанность производителей доказывать биоэквивалентность зарегистрированных ЛС при определении взаимозаменяемости препаратов. Кроме этого, все воспроизведенные или биоаналоговые препараты, зарегистрированные по результатам исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, автоматически будут признаны взаимозаменяемыми с референтными препаратами.
Ранее Министерство здравоохранения подготовило проект поправок в правила по определению взаимозаменямости лекарственных препаратов, направленные на упрощение этой процедуры.
Источник: КатренСтиль
