Отмена регистрации Лозап и Лозап Плюс из-за некачественной субстанции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «Санофи Россия» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов «Лозап», «Лозап Плюс». Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической
субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор1Н-имидазол-1-ил) метил) — [1,Г-бифенил]-2-ил) — 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел.

«Лозап» является антагонистом рецепторов ангиотензина II. Это не первый случай отзыва препаратов на основе субстанции «лозартан калия», в которой обнаружены вредные примеси. По этой причине в сентябре было отозвано более 70 серий лекарственных препаратов компании «Тева».

Ранее Росздравнадзор сообщил о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Лозартан калия» индийской компании «Микро Лабс Лимитед». Следует отметить, что согласно Государственному реестру лекарственных средств препараты «Лозап» и «Лозап плюс» изготавливаются из субстанций трёх разных производителей, сделанных в Китае, Словакии и Индии.

Кроме этого, в октябре Росздравнадзор признал недоброкачественными четыре серии препарата «Лозартан» российской компании «Пранафарм» из‑за проблем с растворением таблеток.

Источник: Росздравнадзор