Комитет EMA рекомендовал к одобрению семь новых препаратов
На последнем заседании Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал регулятору одобрить семь препаратов.
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) на своем последнем заседании рекомендовал одобрить семь новых лекарственных средств, передает PharmaTimes.
Положительное заключение получил неопиоидный препарат Экспарель (бупивакаин) компании Pacira BioScience, который используется для лечения послеоперационных болей. Согласно заключению CHMP, в компании прогнозируют, что Европейская комиссия примет окончательное решение по данному препарату в ноябре.
Комитет также рекомендовал выдать разрешение на продажу двум новым вакцинам – MenQuadfi компании Sanofi для профилактики инвазивного менингококкового заболевания у лиц в возрасте от двух лет и старше, а также рекомбинантной вакцине Supemtek той же компании для профилактики гриппа.
В исключительном порядке CHMP выдал разрешение на продажу Обилтоксаксимаба SFL (обилтоксаксимаб) для лечения или постконтактной профилактики ингаляционной сибирской язвы. Этот тип разрешения выдается, когда собрано недостаточное количество данных об эффективности и безопасности препарата при нормальных условиях использования, поскольку он облегчает состояние, которое встречается редко, или же получение полной информации невозможно.
Препарат компании Pfizer Nyvepria (пегфилграстим-apgf), аналогичный препарату компании Amgen Neulasta (пегфилграстим), также получил положительное заключение по сокращению продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у пациентов, проходящих цитотоксическую химиотерапию.
Кроме того, в CHMP рекомендовали выдать регистрационное удостоверение препарату Rivaroxaban Accord (ривароксабан) и Phelinun (мелфалан), который представляет собой гибридный препарат для лечения гематологического и других видов рака.
Источник: Pharmvestnik
