Биоаналог Humira эффективен при лечении хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести
Хотя SB5 является эффективным средством лечения бляшечного псориаза, пациентам рекомендуется учитывать возможные риски и побочные эффекты.
Компании Samsung Bioepis Co., Ltd. и Organon & Co. недавно представили результаты исследования взаимозаменяемости препарата SB5 (адалимумаб-bwwd), выпускаемого под торговой маркой Hadlima в качестве биоаналога адалимумаба (ADL) (Humira; AbbVie), у пациентов с бляшечным псориазом. В многоцентровом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании IV фазы (NCT05510063) с параллельными группами и несколькими дозами активного компаратора оценивалось фармакокинетическое сходство между двумя группами лечения. Пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени либо многократно переключались между подкожными инъекциями ADL и высококонцентрированного SB5, либо постоянно принимали ADL в течение всего исследования. Сравнение эффективности, безопасности и иммуногенности проводилось между двумя группами пациентов.1
В период с августа 2022 г. по май 2023 г. был обследован 371 участник с диагнозом хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести в течение не менее 6 месяцев. Пациенты должны были быть в возрасте от 18 до 80 лет и не иметь в анамнезе лечения ADL, применения биопрепаратов, разрушающих клетки, и других биопрепаратов в течение 6 месяцев до 0-й недели исследования.1 На 0-й неделе каждый пациент получал начальную дозу 80 мг ADL, затем по 40 мг каждые две недели до 11-й недели. На 13-й неделе пациенты, достигшие не менее 50% снижения индекса тяжести и площади поражения псориазом (PASI50), в зависимости от соотношения 1:1 переходили с ADL на SB5 или продолжали принимать ADL до 23-й недели.2
В ходе исследования удалось достичь всех первичных конечных точек (фармакокинетических конечных точек AUCtau и Cmax) на 23-25-й неделях, при этом профили эффективности, безопасности и иммуногенности были сопоставимы между двумя группами лечения. При сравнении всех первичных конечных точек между группой многократного перехода и группой продолжения приема ADL 90% доверительные интервалы (ДИ) были полностью включены в предварительно установленные границы, причем 90% ДИ для отношения среднего геометрического наименьшего квадрата AUCtau и Cmax на 23-25-й неделе (0,8007, 1,1115 и 0,8637, 1,1433, соответственно). Оба показателя были включены в предварительно установленный предел 0,8 и 1,25.2
SB5 — блокатор фактора некроза опухоли (TNF), первоначально одобренный Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в июле 2019 г. в виде низкоконцентрированной (50 мг/мл) формулы для наполняемого шприца и автоинжектора. Высококонцентрированный (100 мг/мл) препарат SB5 был одобрен через 3 года в августе 2022 года в виде шприца и автоинжектора.
Ранее инъекции SB5 в дозе 40 мг/0,4 мл и 40 мг/0,8 мл использовались для лечения или уменьшения симптомов ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона и язвенного колита. До проведения настоящего исследования эффективность SB5 не была установлена у пациентов с потерей ответа или непереносимостью блокаторов TNF. Препарат SB5 показан для лечения хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени, гидраденита и увеита2.
Рекомендуется, чтобы пациенты, использующие SB5, не получали живых вакцин, а педиатрические пациенты до начала терапии были приведены в соответствие со сроками вакцинации. Пациенты, получающие лечение препаратами ADL, включая SB5, подвержены повышенному риску развития серьезных инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти; однако большинство пациентов, у которых развился этот побочный эффект (ПЭ), принимали сопутствующие иммунодепрессанты (например, метотрексат, кортикостероиды).2
Пациенты, получавшие SB5, сообщали о различных ПЭ, включая инфекции, лимфомы и другие злокачественные опухоли, гиперчувствительность, вирусный гепатит В, неврологические реакции (например, рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, синдром Гийена-Барре), гематологические реакции (например, панцитопения и апластическая анемия), застойную сердечную недостаточность и аутоиммунные заболевания. Наиболее распространенными ПЭ в предыдущих клинических исследованиях (>10%) с использованием SB5 являются инфекции (например, верхних дыхательных путей, синусит), реакции в месте инъекции, головная боль и сыпь.2
Ссылки:
1. Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of SB5 Versus Humira in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis. clinicaltrials.gov. Accessed August 2, 2023. Retrieved from: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05510063
2. Samsung Bioepis. Samsung Bioepis & Organon Announce Topline Results from Interchangeability Study of SB5 Humira Biosimilar. News release. August 1, 2023. Accessed on August 2, 2023. https://bit.ly/3Kn462h
Источник: Pharmacy Times
