Отменена регистрация лекарственной формы оригинального препарата для терапии коронавируса
Министерство здравоохранения сообщает об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов «Веклури» и «Леналидомид-натив». Информация об этом опубликована в Государственном реестре лекарственных средств.
С 26 октября из реестра исключены следующие ЛС:
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармакотерапевтическая группа |
| «Веклури» (ремдесивир) | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл | «Гилеад Сайнсиз Айеленд Юси» (Ирландия) | ЛП-006507 от 14.10.2020 г. выдано «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд» (Великобритания) | Противовирусный препарат |
| «Леналидомид-натив» (леналидомид) | Капсулы, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг | ООО «Натива» (Россия) | ЛП-003788 от 17.08.2016 г. выдано ООО «Натива» (Россия) | Противоопухолевый препарат |
«Веклури» является оригинальным препаратом с действующим веществом ремдесивиром, разработанным компанией «Гилеад». Это противовирусный препарат, изначально созданный в 2009 году для борьбы с гепатитом C. В настоящее время ремдесивир включён во временные методические рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.
При этом в ноябре прошлого года ВОЗ рекомендовала не использовать этот препарат в терапии коронавируса в связи с отсутствием доказательств его эффективности в лечении COVID-19. Регистрация ЛС была отменена на основе подачи соответствующей заявки от владельца регистрационного удостоверения.
Следует отметить, что в России всё ещё зарегистрирована другая лекарственная форма «Веклури» — лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Кроме этого, в России производится дженерик ремдесивира — «Ремдеформ» от компании «Фармсинтез».
Что касается препарата «Леналидомид-натив», то его регистрация была отменена из‑за отсутствия подтверждения регистрации по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения этого ЛС. Конкретные результаты экспертизы в письме Минздрава не приведены. В настоящий момент в России зарегистрировано ещё десять торговых наименований лекарственных средств с тем же действующим веществом.
Источник: КтренСтиль
