Препараты с дипиридамолом получили важные изменения в инструкциях
Министерство здравоохранения обращается к производителям всех лекарственных препаратов с действующим веществом «дипиридамол» с требованием унифицировать инструкции по применению этих ЛС. Соответствующее письмо опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств 4 октября.
Согласно ГРСЛ в России зарегистрировано 5 торговых наименований ЛС с МНН «дипиридамол»: «Дипиридамол-ВЕРТЕКС», «Дипиридамол», «Курантил», «Дипиридамол-ФПО» и «Саномил-сановель».
В первую очередь регулятор призывает изменить раздел «Показания к применению», изложив его в следующем виде:
«Вторичная профилактика ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в виде монотерапии при непереносимости ацетилсалициловой кислоты).
В качестве дополнения к пероральным антикоагулянтам непрямого действия для профилактики послеоперационных тромбоэмболических осложнений после замены сердечного клапана».
Это связано с тем, что сейчас показания к применению, указанные в инструкциях препаратов с дипиридамолом, разнятся. Так, например, в инструкции к одному из ЛС указано, что препарат также можно применять при дисциркуляторной энцефалопатии или для профилактики и лечения гриппа и ОРВИ.
Кроме этого, в раздел «Противопоказания» нужно добавить информацию о том, что препарат нельзя применять детям в возрасте до 18 лет, поскольку исследования безопасности и эффективности действия ЛС на пациентах этого возраста не проводились. Эта информация также присутствует не во всех в инструкциях препаратов с дипиридамолом.
Ещё одно изменение затрагивает раздел «Способ применения и дозы». В нём должно быть указано, что рекомендуемая суточная доза дипиридамола составляет от 300 до 600 мг. Эти показатели варьируются в инструкциях разных ЛС.
Также в разделе «Побочное действие» должно быть указано возможное нарушение со стороны дыхательной системы — бронхоспазм с частотой «неизвестно».
Ранее компания «Санофи» сообщила о новых данных по безопасности применения лекарственных препаратов «Телзап», «Лозап», «Апидра СолоСтар» и «Плавикс» и грядущих изменениях в инструкциях этих ЛС.
Источник: КатренСтиль
